Вакцина Гам-КОВИД-Вак «Спутник V» одобрена Минздравом Беларуси для применения у людей старше 60 лет

 

Вакцина Гам-КОВИД-Вак «Спутник V» одобрена Минздравом Беларуси для применения у людей старше 60 лет

«Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции «Спутник V», разработанная ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, одобрена Министерством здравоохранения Республики Беларусь для применения у людей старше 60 лет. Данное заключение было принято по результатам оценки материалов регистрационного досье специалистами нашего центра и ведущими учеными экспертами – инфекционистами, эпидемиологами, генетиками Беларуси. Решение принималось с учетом разрешения о возможности применения вакцины у людей старше 60 лет, принятого в декабре 2020 регулятором страны производителя – Минздравом России» – директор РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь Дмитрий Гринько.

Вакцины Гам-КОВИД-Вак «Спутник V» у лиц старше 60 лет изучалась в двух клинических исследованиях в России.

В одном из исследований участвовали добровольцы от 18 лет и старше. В этом исследовании участие приняло почти 40 тыс. человек. Из них число добровольцев старше 60 лет, получивших вакцину «Спутник V», составило 1 тыс.029 человек. Из них – 588 добровольцев старше 60 лет мужчины и 441 участницы – женщины. Возраст самого старшего участника исследования 87 лет.

Во втором исследовании вакцина применялась только у людей старше 60 лет, и в нем приняли участие 110 добровольцев. Название этого исследования – «Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам- КОВИД-Вак» раствор для внутримышечного введения при участии добровольцев в возрастной группе старше 60 лет».

Таким образом, на сегодняшний день имеются задокументированные данные по эффективности и безопасности вакцины «Спутник V», полученные более чем у 1000 добровольцев старше 60 лет, что послужило достаточным основанием для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению.

Полученные данные продемонстрировали, что введение вакцины индуцирует формирование напряженного иммунного ответа к вирусу SARS-CoV-2. Вакцина помогает вовлекать в процесс как гуморальный имунный ответ – это специфические белки крови - антитела, способные препятствовать развитию ковид-инфекции, так и клеточное звено иммунитета - клетки крови, обеспечивающие противовирусную защиту.

Гумморальный иммунный ответ обеспечивается специфическими белками крови - антителами, способными препятствовать развитию ковид-инфекции. В ответ на введение вакцины специфические антитела образуются почти у 100% вакцинированных (это называется сероконверсия). Максимальный уровень титра-специфических антител во времени наблюдается к 42 дню после вакцинации.

Клеточное звено иммунитета – это клетки крови, обеспечивающие защиту против вирусных и бактериальных инфекций. Двукратная иммунизация добровольцев лекарственным препаратом «Гам-КОВИД- Вак» формирует образование антигенспецифичных как CD4+, так и CD8+ Т-лимфоцитов на 28 день после введения первого компонента вакцины (Т лимфоциты – это клетки обеспечивающие противовирусную защиту). Полученные показатели свидетельствуют о выраженном формировании клеточного звена иммунитета у добровольцев возрастной группы старше 60 лет после проведенной иммунизации лекарственным препаратом «Гам-КОВИД- Вак» .

Исследования иммуногенности, эффективности и безопасности препарата у добровольцев в возрасте от 60 лет и старше продолжаются и в настоящее время.

Результаты оценки безопасности и эффективности в группе пациентов старше 60 лет, помимо основного отчета по отдельно проведенному исследованию, дополнены данными из промежуточного отчета по клиническому исследованию «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Гам- КОВИД-Вак («Спутник») в параллельных группах в профилактике коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2».

Таким образом, проведенные клинические исследования позволили сделать вывод, что вакцина Гам-КОВИД-Вак («Спутник V»):

  1. эффективна в группе пациентов старше 60 лет.
  2. обладает благоприятным профилем безопасности.
  3. профиль безопасности в данной группе не отличается от общей популяции пациентов.
  4. непредвиденных серьезных нежелательных явлений не выявлено.
  5. нежелательные явления, отмеченные в ходе исследований, в целом характерны для вакцинных препаратов.

Эффективность вакцинации одним или двумя компонентами вакцины «Гам-КОВИД-Вак (Спутник V).

Как однократная иммунизация компонентом I или II лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», так и двукратная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам-КОВИД-Вак» способны приводить к образованию антиген-специфичных IgG антител у 100% добровольцев на 21 день после иммунизации. При двукратной иммунизации в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам-КОВИД-Вак» максимальные титры антител показаны к 42-му дню после начала иммунизации. Двукратная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам-КОВИД-Вак» приводит к достоверно большим значениям титров антиген-специфичны IgG антител по сравнению с однократной иммунизацией компонентом I или II лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», что показывает преимущества бустерной схемы вакцинации и позволяет рекомендовать ее для дальнейшей клинической практики.

Как отличается ли приобретенный специфический иммунитет у переболевших и вакцинированных.

При сравнении титров антиген-специфичных IgG антител у вакцинированных добровольцев на 28 день от начала вакцинации с титрами антиген-специфичных IgG антител у выздоровевших после COVID-19 (пациенты, у которых заболевание протекало в легкой и средней форме, через месяц после полного выздоровления) показано, что при однократном введении титры сопоставимы, а при вакцинации в режиме прайм-буст титры у вакцинированных добровольцев превышают титры у пациентов через месяц после выздоровления.

Источник: minzdrav.gov.by

 

Мы на карте

телефон приемной (факс)
(8 01776) 3 69 60

пн-сб: 8:00-20:00

обед. перерыв: 13:00-14:00

выходной: воскресенье